Las autoridades estadounidenses de salud autorizaron el jueves una segunda píldora contra el COVID-19, una medicina de la farmacéutica Merck que puede tomarse en casa, lo cual ofrece otro medicamento fácil de usar para combatir la creciente ola de infecciones por la variante ómicron.
La autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) al medicamento antiviral molnupiravir de Merck se produce un día después de que la misma agencia diera el visto bueno a una píldora de su rival Pfizer.
Es probable que Paxlovid, la píldora de Pfizer, se convierta en el tratamiento de primera elección contra el virus, gracias a sus mayores beneficios y a sus efectos secundarios más leves.
Como resultado, se espera que la píldora de Merck tenga un papel menor contra la pandemia de lo que se pronosticó hace apenas unas semanas. Su capacidad para prevenir los efectos severos del COVID-19 es mucho menor de lo que se anunció inicialmente y la etiqueta del medicamento advertirá sobre riesgos graves de seguridad, incluso el potencial de defectos de nacimiento.
Ambos tratamientos serán gratuitos para los pacientes en Estados Unidos luego de que sean comprados por el gobierno federal.
La FDA autorizó el medicamento de Merck para adultos con síntomas tempranos de COVID-19 que enfrentan los mayores riesgos de hospitalización, incluidos los adultos mayores y aquellas personas con afecciones como obesidad y enfermedades cardíacas. Reino Unido fue el primer gobierno que autorizó la píldora, a principios de noviembre.
El medicamento de Merck llevará una advertencia contra su uso durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante unos días después, mientras que los hombres deben usar un método anticonceptivo durante al menos tres meses después de su dosis final, dijo la FDA. La agencia federal agregó que el molnupiravir no deberá ser empleado en pacientes de menos de 18 años dado que puede afectar el crecimiento de huesos y cartílagos.
El médico Nick Kartsonis, vicepresidente sénior de estudios clínicos de Merck, informó que los científicos de la compañía siguen estudiando el fármaco y esperan que con el tiempo sea aprobado para su utilización en niños.
Las restricciones se esperaban después de que un panel asesor de la FDA apenas respaldara el medicamento el mes pasado, advirtiendo que el empleo de molnupiravir tendría que adaptarse estrictamente a los pacientes que puedan beneficiarse más.
Kartsonis dijo que los científicos de Merck se sienten “muy cómodos” respecto al perfil de seguridad del medicamento y subrayó que el molnupiravir ha sido estudiado en más de 1.000 personas.
Aseguró que los científicos detectaron efectos secundarios como diarrea y náuseas únicamente en un porcentaje pequeño de pacientes. “El medicamento de hecho ha sido muy bien tolerado”, dijo.
La píldora de Pfizer funciona de manera diferente que la de Merck y no conlleva los mismos riesgos. Además, el medicamento de Pfizer fue cerca de tres veces más efectivo en las pruebas, reduciendo las hospitalizaciones y las muertes en aproximadamente 90% entre pacientes de alto riesgo, en comparación con el 30% del medicamento de Merck.
Algunos expertos cuestionan si la píldora de Merck tendrá un papel relevante en Estados Unidos.
“Dado que existe un suministro abundante de la píldora de Pfizer, creo que no se usará”, comentó el médico Gregory Poland de Mayo Clinic en referencia a la píldora de Merck. “No habría razón, debido a que es menos eficaz y tiene mayores riesgos de efectos secundarios”.
Por ahora, la decisión de la FDA ofrece otra opción potencial para luchar contra el virus, que ha matado a más de 800.000 estadounidenses, en momentos en que las autoridades sanitarias se preparan para una nueva oleada récord de casos, hospitalizaciones y muertes impulsados por la variante ómicron. Se espera que las píldoras antivirales, entre ellas la de Merck, sean efectivas contra la variante ómicron, debido a que no atacan la proteína de la espícula donde ocurre la mayoría de las mutaciones preocupantes de la variante.
La FDA tomó su decisión con base en los resultados que muestran que alrededor de 7% de los pacientes que toman el medicamento terminan en el hospital y que uno falleció luego de 30 días. Esos datos se comparan con el 10% de los pacientes hospitalizados que recibieron un placebo y con nueve muertes.
El gobierno federal ha acordado comprar medicamento suficiente para atender a 3,1 millones de personas. AP